FDA顾问小组支持限制睾酮替代口服的使用

近日，美国FDA一个负责人调查小组得出结论，皮质醇替代抗生素应当使用损害未成年睾丸功用的特定保健持续性。FDA并未义务遵循其负责人调查小组的意见，但多半但会这要花钱。该调查小组还表示同意，医药公司需要进行额外学术研究，以评论它们使用化疗年龄就其性皮质醇病因厂商的心肌梗死危险性。

高于皮质醇在电视广告里被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”病患已经猛涨，这主要由与年龄增长就其的高于皮质醇技术水平里年未成年对这类病患的用到缩减所致。高于皮质醇症状都有有增无减、躯干质量下降、松弛及精神分裂症。

负责人调查小组以20比1的选出结果支持管制这类抗生素使用患有现代医学就其睾丸激素过高于的患者，如遗传病因或。这种管制如果实施的话，将意味着医药公司不能销售或的广告它们的厂商使用年龄就其性高于皮质醇病因，但将允许医师标签外用到这一些公司。

该负责人调查小组的十四名的组织选出支持进行额外的学术研究，来作评论年龄就其的高于皮质醇病因患者与用到这款抗生素就其的潜在心肌梗死危险性。四位调查小组的组织表示同意进行心肌梗死学术研究，但不分用到人群。一位的组织选出反对进行这样的学术研究。大多数调查小组的组织暗示，应当进行大规模的临床研究安全性学术研究，以评论这类抗生素安全性及确实。

目前，皮质醇化疗抗生素的的厂商都有皮肤斑块、短效药剂和暂时性凝胶。艾伯维的AndroGel是这一的厂商的主导厂商，2013年其销售额为10.4亿美元。其它厂商有Auxilium医药的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA负责人调查小组认为私人持有的Clarus化疗公司将要研发的厂商Rextoro如果获得批准的话，将成是首款口服化疗抗生素，它对现有化疗抗生素将具有挑战意义。

在对近日发布数据的初步审查里，FDA审评人员暗示，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失数据进行说明的单独分析发现，这款抗生素并并未它意味著表现的那样有效。

病患数目增长

2013年，230万未成年用到过皮质醇病患，而2010布尔格只有130万未成年用到过，据FDA并称。用到皮质醇抗生素的患者70%在40岁至64岁中间。据FDA的一项分析，21%的皮质醇抗生素用到患者在化疗之前或化疗长期没对他们的皮质醇浓度进行侦测，FDA对此暗示“担忧”。

今年2下半年，卖家监管秘密组织Public Citizen向FDA控诉立即对这类抗生素添加一项黑框发信，提示这类抗生素与瓣膜危险性有关。FDA对这一控诉予以拒绝，暗示它仍在评论这类抗生素的潜在心肌梗死危险性。大多数患者并称，这时候添加黑框发信不合理，因为并未充足的数据来评论危险性技术水平。

有些人表示同意在标签里添加相当温和的词汇，提示FDA将要冒险这类抗生素是否有瓣膜危险性，但目前为止事实尚不确定。艾伯维争议并称，皮质醇替代化疗抗生素与心肌梗死问题中间并未推论事实，但暗示更多信息将是有用的，医药公司愿意对抗生素标签的修正进行发表意见。

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编辑： fuchengyi